※初出掲載 （2023.10.21）
※追記更新 （2023.12.19）
10/17付米国FDAから「Benefit-Risk Assessment for New Drug and Biological Products」と題する最終ガイダンスが発出されています。
新薬および生物学的製剤のベネフィットとリスクの評価に関するガイダンスです。
また本件について、10/20付のRAPSが「FDA finalizes guidance on considerations for evaluating drug’s benefits and risks」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。
- 最終ガイダンス「Benefit-Risk Assessment for New Drug and Biological Products」
- 10/20付RAPS「FDA finalizes guidance on considerations for evaluating drug’s benefits and risks」
【12/19付追記更新】
12/19付のECA/GMP Newsが「FDA issues final Guidance on Benefit-Risk Assessment」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-issues-final-guidance-on-benefit-risk-assessment
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