9/21付のPharmaceutical Onlineが「Understanding The FDA's Current Focus On Risk Evaluation And Mitigation Strategies」と題する抄録を掲載しています。
タイトルを直訳すれば、「FDA が現在注力しているリスク評価と軽減戦略についての理解」といったところでしょうか。
タイトルからすると、製造上の事故に関する内容のように聞こえるかもしれませんが、ある意味では、Quality Culture醸成に通じる話です。
関係者および興味のある方は、下記URLの抄録を参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/understanding-the-fda-s-current-focus-on-risk-evaluation-and-mitigation-strategies-0001
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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