10/17付で厚生労働省医薬局 医薬品審査管理課から「株式会社メディファーマによるＧＣＰ違反について」がPress Releaseされています。
【主な違反の概要】
（１）治験データの改竄
（２）呼吸機能検査の不適切な実施
（３）医師・施設スタッフ・CRCのIDパスワード共有、トレーニング代理受講
（４）治験薬保管不備の隠蔽
筆者が知る限り、名指しでGCP違反がPress Releaseされるのは極めて珍しいと思います。
興味のある方は、下記URLのPress Releaseをご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35815.html
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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