厚生労働省／株式会社メディファーマによるＧＣＰ違反について

10/17付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から「株式会社メディファーマによるＧＣＰ違反について」がPress Releaseされています。

【主な違反の概要】
（１）治験データの改竄
（２）呼吸機能検査の不適切な実施
（３）医師・施設スタッフ・CRCのIDパスワード共有、トレーニング代理受講
（４）治験薬保管不備の隠蔽

筆者が知る限り、名指しでGCP違反がPress Releaseされるのは極めて珍しいと思います。