9/28付で米国FDAから「Graft-versus-Host Diseases: Developing Drugs, Biological Products, and Certain Devices for Prevention or Treatment」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
移植片対宿主病の予防または治療のための医薬品、生物学的製剤、および特定のデバイスの開発に関するガイダンスです。
本件について、10/3付のRAPSが「FDA guidance explores trial design, supporting data for GVHD treatments」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。
- 「Graft-versus-Host Diseases: Developing Drugs, Biological Products, and Certain Devices for Prevention or Treatment」
- 10/3付RAPS「FDA guidance explores trial design, supporting data for GVHD treatments」
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