9/29付で米国FDAから内部マニュアル「MAPP 5240.5 Rev. 3 ANDA Suitability Petitions」の改訂版（Rev. 3）が発出されています。
ジェネリック医薬品の簡略申請 (ANDA) 予定者によって、またはその代理で提出された適合性申請書に対応するためのジェネリック医薬品局の方針と手順についてのマニュアルです。
関係者および興味のある方は、下記URLのMAPPをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/86656/download
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント