《更新》米国FDA／Laboratory-Developed Tests (LDT) の安全性と有効性を確保することを目的とした規則を提案

※初出掲載（2023.09.30）
※追記更新（2023.10.07）（2023.10.25）（2023.11.01）（2023.12.15）

9/29付で米国FDAから「FDA Proposes Rule Aimed at Helping to Ensure Safety and Effectiveness of Laboratory Developed Tests」と題するNews Relaeseが発出されています。

臨床検査（laboratory-developed tests (LDT) ）の執行裁量を廃止し、製品が医療機器としての安全性と有効性を確保することを目的とした規則案の提案です。

また本件について、9/29付のRAPSが「FDA proposes long-awaited LDT enforcement rule」と題して記事に取り上げています。

関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Relaeseならびにニュース記事等をご参照ください。

• 9/29付News Release「FDA Proposes Rule Aimed at Helping to Ensure Safety and Effectiveness of Laboratory Developed Tests」　
  https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-proposes-rule-aimed-helping-ensure-safety-and-effectiveness-laboratory-developed-tests
• Federal Register「Medical Devices; Laboratory Developed Tests」
  https://public-inspection.federalregister.gov/2023-21662.pdf
• 更新ウェブサイト「Laboratory Developed Tests」
  https://www.fda.gov/medical-devices/in-vitro-diagnostics/laboratory-developed-tests
• 9/29付RAPS「FDA proposes long-awaited LDT enforcement rule」
  https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/9/fda-proposes-long-awaited-ldt-enforcement-rule

【10/7付追記更新】
10/6付のRAPSが「Stakeholders continue push for VALID Act in wake of FDA’s proposed LDT rule」と題して、業界団体のご意見について記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2023/10/Stakeholders-continue-push-for-VALID-Act-in-wake-o

【10/25付追記更新】
10/11付のMED DEVICE ONLINEが「FDA's Proposed Laboratory-Developed Tests Rule Raises Many Questions But Provides Few Answers」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.meddeviceonline.com/doc/fda-s-proposed-laboratory-developed-tests-rule-raises-many-questions-but-provides-few-answers-0001

【11/1付追記更新】
10/31付のRAPSが「FDA won’t extend LDT rule comment period」と題して、関連情報を掲載しています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/10/fda-won%E2%80%99t-extend-ldt-rule-comment-period

【12/15付追記更新】
12/14付のRAPSが「Experts expect opponents of LDT rule to ramp up Congressional lobbying」と題して、関連情報を掲載しています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/12/experts-expect-opponents-of-ldt-rule-to-ramp-up-co