《更新》【参考】 米国FDA/災害や公衆衛生上の緊急事態による大規模な混乱時の医療製品の臨床試験の実施に関する考慮事項に関する最終ガイダンス
2023/09/22
ニューストピックス
※初出掲載(2023.09.21)
※追記更新(2023.09.22)
※追記更新(2023.09.22)
9/20付(発出は9/21付)で米国FDAから「Considerations for the Conduct of Clinical Trials of Medical Products During Major Disruptions Due to Disasters and Public Health Emergencies 」と題する最終ガイダンスが発出されています。
災害や公衆衛生上の緊急事態による大規模な混乱時の医療製品の臨床試験の実施に関する考慮事項に関するガイダンスです。
本邦においても参考になる内容かと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
【9/22付追記更新】
9/21付のRAPSが「FDA guidance on conducting trials during emergencies shifts away from COVID-19」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのにニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/9/fda-guidance-on-conducting-trials-during-emergenci
https://www.raps.org/news-and-
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