【注意】 厚生労働省/小城製薬株式会社において製造された医薬品等の原料等の取扱いについて
9/15付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課か ら薬事務連絡「小城製薬株式会社において製造された医薬品等の原 料等の取扱いについて」が発出されています。
小城製薬は、京都府の査察により、7/31付で同社亀岡工場( 京都府亀岡市)で製造する複数の原薬に関して、適切な製造管理、 品質管理が実施されていなかったことなどを理由に、 同14日から食品原料を含む全ての製品出荷を自粛対応しているこ とを、取引先の関係企業等に文書で通知していますが、
それを踏まえての監麻課から、
『 小城製薬株式会社において医薬品又は医薬部外品の製造販売承認書 から逸脱した製造・ 試験方法等により医薬品等の原料又は原薬の製造が行われた疑いが あり、同社では令和5年7月 14 日から自主的に医薬品等の原料等の出荷停止を行っているほか、 同社が製造した原料等を用いた一部の医薬品等については、 当該製造販売業者により自主回収が行われているところです。
『
各都道府県におかれましては、 貴管下における医薬品等の製造業者又は製造販売業者から、 同社が製造した原料等を用いた医薬品等又は既に同社から製造販売 業者に出荷され、 製造販売業者の在庫になっている原料等に関する照会があった場合 、その取扱いについて下記のとおり御指導の程お願いします。
なお、同社の原料等を使用した製造においては、 各製造販売業者等が承認書等に基づき必要な試験や出荷判定を実施 している旨、 日本一般用医薬品連合会から報告を受けていることを申し添えます 。』
とのことです。
とのことです。
関係者にあっては、下記URLの事務連絡をご参照ください。
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