9/15付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から薬事務連絡「小城製薬株式会社において製造された医薬品等の原料等の取扱いについて 」が発出されています。
小城製薬は、京都府の査察により、7/31付で同社亀岡工場（京都府亀岡市）で製造する複数の原薬に関して、適切な製造管理、品質管理が実施されていなかったことなどを理由に、同14日から食品原料を含む全ての製品出荷を自粛対応していることを、取引先の関係企業等に文書で通知していますが、
それを踏まえての監麻課から、
『小城製薬株式会社において医薬品又は医薬部外品の製造販売承認書から逸脱した製造・試験方法等により医薬品等の原料又は原薬の製造が行われた疑いがあり、同社では令和５年７月 14 日から自主的に医薬品等の原料等の出荷停止を行っているほか、同社が製造した原料等を用いた一部の医薬品等については、当該製造販売業者により自主回収が行われているところです。
『
各都道府県におかれましては、貴管下における医薬品等の製造業者又は製造販売業者から、同社が製造した原料等を用いた医薬品等又は既に同社から製造販売業者に出荷され、製造販売業者の在庫になっている原料等に関する照会があった場合、その取扱いについて下記のとおり御指導の程お願いします。
なお、同社の原料等を使用した製造においては、各製造販売業者等が承認書等に基づき必要な試験や出荷判定を実施している旨、日本一般用医薬品連合会から報告を受けていることを申し添えます。』
とのことです。
とのことです。
関係者にあっては、下記URLの事務連絡をご参照ください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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