9/15付でEMAから「Towards a permanent collaboration framework for EMA and Health Technology Assessment bodies」と題するNews Releaseが出ています。
EMA と EUnetHTA 21 (欧州医療技術評価ネットワーク) コンソーシアムは、EU が医療技術評価に関する規制の適用に向けて準備するための数多くのマイルストーンを達成してきたというものです。
また本件について、9/15付のRAPSが「EMA touts milestones achieved in EUnetHTA 21 collaboration」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Releaseならびにニュース記事をご参照ください。
- EMA／News Release「Towards a permanent collaboration framework for EMA and Health Technology Assessment bodies」
- 9/15付RAPS「EMA touts milestones achieved in EUnetHTA 21 collaboration」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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