※追記更新（2017.08.09）
※追記更新（2017.11.09）
8/1付でEMAから、放射性医薬品の開発に関するガイダンスとドラフトコンセプトペーパーが発出されています。
GMP Platform読者の中で放射性医薬品に関わる方は少ないかと思いますし、かつ今般は開発段階の非臨床に関するものですが、品質という意味においては、PIC/S GMPではAnnex 3として要件（本邦では自主基準レベル）でもありますことから、参考情報としてお伝えしておきます。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンスとドラフトコンセプトペーパーの各ウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
●「Concept paper on the development of guidance on the non-clinical evaluation of radiopharmaceuticals - First version」ウェブサイトのURL
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500232667&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc
●「Development of guidance on the non-clinical evaluation of radiopharmaceuticals」ウェブサイトのURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/non_clinical_development/general_content_001876.jsp&mid=WC0b01ac0580029570
【8/9付追記更新】
8/9付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「EMA Seeks Comments on Planned Nonclinical Guidance for Radiopharmaceuticals」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/182989-ema-seeks-comments-on-planned-nonclinical-guidance-for-radiopharmaceuticals
【11/9付追記更新】
11/9付のECA/GMP Newsが「EMA publishes Concept Paper on Guidance Development on non-clinical Evaluation of Radiopharmaceuticals」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-publishes-concept-paper-on-guidance-development-on-non-clinical-evaluation-of-radiopharmaceuticals
※追記更新（2017.11.09）
8/1付でEMAから、
GMP Platform読者の中で放射性医薬品に関わる方は少ないかと
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンスとドラフト
●「Concept paper on the development of guidance on the non-clinical evaluation of radiopharmaceuticals - First version」ウェブサイトのURL
http://www.ema.europa.eu/ema/
●「Development of guidance on the non-clinical evaluation of radiopharmaceuticals」ウェブサイトのUR
http://www.ema.europa.eu/ema/
【8/9付追記更新】
8/9付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「EMA Seeks Comments on Planned Nonclinical Guidance for Radiopharmaceuticals」
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/
【11/9付追記更新】
11/9付のECA/GMP Newsが「EMA publishes Concept Paper on Guidance Development on non-clinical Evaluation of Radiopharmaceuticals」
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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