EU／旧指令2001/20/EC(CTD)からEU-CTR（ EU 規則 536/2014）への移行におけるベストプラクティス

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9/11付のECA/GMP Newsが「Best Practice Guide for Transitional Clinical Trials」と題する記事を掲載しています。

2022年1月31日付で発行した、EU-CTR（ EU 規則 536/2014）ですが、適用日から3年以内に旧指令2001/20/EC(CTD)から移行させなければならないことになっています。

関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

ニュース記事末尾には、HMA（Heads of Medicines Agencies：EMAとECにおけるヒトおよび動物用の医薬品の規制を担当する国家管轄当局 (NCA) のネットワーク機関です）からのガイダンスもリンクされています。

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