EU/旧指令2001/20/EC(CTD)からEU-CTR( EU 規則 536/2014)への移行におけるベストプラクティス
9/11付のECA/GMP Newsが「Best Practice Guide for Transitional Clinical Trials」と題する記事を掲載しています。
2022年1月31日付で発行した、EU-CTR( EU 規則 536/2014)ですが、 適用日から3年以内に旧指令2001/20/EC(CTD) から移行させなければならないことになっています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照 ください。
ニュース記事末尾には、HMA(Heads of Medicines Agencies:EMAとECにおけるヒトおよび動物用の医薬 品の規制を担当する国家管轄当局 (NCA) のネットワーク機関です) からのガイダンスもリンクされています。
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