EC/市販後変更の負担軽減に関するご意見を

9/7付のRAPSがEuro Roundup内に「Commission calls for input on reducing postmarket variations burden」と題する記事を掲載しています。
 
ECは、一般的な薬事法の改正を通じて変更の実施までのギャップを埋めるために、変更の認可を加速する短期的な解決策を模索しており、市販後変更の枠組みを改善する方法についてフィードバックを求めているとのことです。
 
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
元の通知もリンクされています。
 

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