米国FDA/GMPコンプライアンス問題と施行上の誤解を調査
9/7付のRAPSが「FDA officials review GMP compliance issues, enforcement misconceptions」と題する記事を掲載しています。
SBIA webinarでのOffice of Manufacturing Quality部長Francis Godwin氏講演のようですが、 新型コロナウイルス感染症パンデミックの需要に応えるために新規 参入企業が台頭したため、 手指消毒剤メーカーがcGMP遵守率を引き下げてしまったようだ とのことです。
“在り得ること”のように感じます。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照 ください。
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