※初出掲載（2023.09.05）
※追記更新（2023.09.15）
※追記更新（2023.09.15）
9/4付で英国MHRAから「Guidance published on the new international regulatory recognition routes for medicines approvals」と題するガイダンスが発出されています。
医薬品製造業者向けに、医薬品ライセンスの申請方法を含む、新しい国際承認手順 (International Recognition Procedure：IRP) に関する詳細なガイダンスだそうです。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
【9/15付追記更新】
9/14付のRAPSがEuro Roundup内に「Trade group calls for ‘clearer regulatory narrative’ about international recognition at MHRA 」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント