※追記更新（2017.09.21）
※追記更新（2018.11.08）
7/24付でEMAから「Concept paper on the revision of the guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells - Superseeding document」と題するパブコメが発出されています。
遺伝子組み換え細胞を含む医薬品に関するガイドラインのコンセプトペーパーのパブコメのようです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのパブコメ通知をご参照ください。
なお、パブコメ締め切りは、本年10/31となっています。
https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/concept-paper-revision-guideline-quality-non-clinical-clinical-aspects-medicinal-products-containing_en.pdf
また、本パブコメに合わせて、「Quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells」と題するウェブサイトが更新通知されています。
基本的には、上記パブコメ通知に伴うウェブサイトの更新です。
こちらは、下記URLから参照できます。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001372.jsp&mid=WC0b01ac058002958d
【9/21付追記更新】
9/21付のECA/GMP Newsが「Guideline for Medicinal Products containing genetically modified Cells - EMA plans Revision」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/guideline-for-medicinal-products-containing-genetically-modified-cells-ema-plans-revision
【11/8付追記更新】
11/8付のECA/GMP Newsが「Products with Genetically modified Cells - Draft Guideline」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/products-with-genetically-modified-cells-draft-guideline
※追記更新（2018.11.08）
7/24付でEMAから「Concept paper on the revision of the guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells - Superseeding document」と題するパブコメが発出されています。
遺伝子組み換え細胞を含む医薬品に関するガイドラインのコンセプ
関係者及び興味のある方は、下記URLのパブコメ通知をご参照く
なお、パブコメ締め切りは、本年10/31となっています。
https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/concept-paper-revision-guideline-quality-non-clinical-clinical-aspects-medicinal-products-containing_en.pdf
また、本パブコメに合わせて、「Quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells」と題するウェブサイトが更新通知されています。
基本的には、上記パブコメ通知に伴うウェブサイトの更新です。
こちらは、下記URLから参照できます。
http://www.ema.europa.eu/ema/i
【9/21付追記更新】
9/21付のECA/GMP Newsが「Guideline for Medicinal Products containing genetically modified Cells - EMA plans Revision」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/guideline-for-medicinal-products-containing-genetically-modified-cells-ema-plans-revision
【11/8付追記更新】
11/8付のECA/GMP Newsが「Products with Genetically modified Cells - Draft Guideline」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/products-with-genetically-modified-cells-draft-guideline
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント