8/29のGMP Verlagが「Contamination Control – Cleanliness Zone Concepts」と題する抜粋抄録を掲載しています。
タイトルを直訳すれば、「汚染管理 – 清浄ゾーンの概念」といったところでしょうか。
この8/25付で発効となったPIC/S GMP Annex 1にも要件として新たに記述された“Contamination Control Strategy (CCS)”の内容です。
彼らの出版物である“GMP Compliance Adviser, chapter 3.D.4 Contamination Control Strategy (CCS)”からの抜粋とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの抜粋抄録をご参照ください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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