7/7付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から「医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用について 」と題する事務連絡が発出されています。
内容は、平成28年度厚生労働科学研究／分担研究「GMP、QMS 、GTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究 」の研究報告に当たるものです。
《注》 分担研究のタイトルにおいては“GCTP”を“GTP”と称していますので、原文のまま記載しております。
分担研究報告自体もアタッチされていますので、詳細は下記URLsの事務連絡をご参照ください（掲載サイトは異なりますが、全て同一の事務連絡です）。
http://www.pref.nara.jp/secure/176524/29105.pdf
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/59_290707.pdf
http://www.pref.yamaguchi.lg.jp/cmsdata/e/2/d/e2d96bcf6e520218175b2eaaba9da10b.pdf
《注》 分担研究報告書については、国立医薬品食品研究所の厚生労働研究成果データベース（下記URL）よりもダウンロード可能です。
http://mhlw-grants.niph.go.jp/niph/search/NIDD00.do?resrchNum=201623004B
また研究成果は、下記URLのPMDA「GMP適合性調査業務」ウェブサイトのうち、「7. （厚生労働科学研究）GMP、QMS、GCTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究について 」として、以下の４点が掲載されています。
・品質マニュアル
・品質リスクマネジメント手順書
・品質マネジメントレビュー手順書
・リスクアセスメントシート
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
http://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/gmp/0001.html
内容は、平成28年度厚生労働科学研究／分担研究「GMP、QM
《注》 分担研究のタイトルにおいては“GCTP”を“GTP”
分担研究報告自体もアタッチされていますので、詳細は下記URLs
http://www.pref.nara.jp/
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/
http://www.pref.yamaguchi.lg.j
《注》 分担研究報告書については、
http://mhlw-grants.niph.go.jp/
また研究成果は、下記URLのPMDA「GMP適合性調査業務」
・品質マニュアル
・品質リスクマネジメント手順書
・品質マネジメントレビュー手順書
・リスクアセスメントシート
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイ
http://www.pmda.go.jp/review-
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