※初出掲載（2023.08.17）
※追記更新（2023.09.07）
※追記更新（2023.09.07）
8/16付で米国FDAからウェブサイト「Tips for Submitting Comments on CDRH Guidance Documents」と題する通知が発出されています。
「CDRH （Center for Devices and Radiological Health）ドラフトガイダンス文書に対してパブコメを提出する際のヒント」という内容です。
GMP Platform読者が直接バブコメを提出することはないと思い
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/tips-submitting-comments-cdrh-guidance-documents
https://www.fda.gov/medical-
【9/7付追記更新】
9/7付のECA/GMP Newsが「Tips for commenting on FDA Guidance Documents」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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