※初出掲載（2023.08.15）
※追記更新（2023.09.27）
※追記更新（2023.09.27）
8/8付で米国FDAから「Postmarketing Approaches to Obtain Data on Populations Underrepresented in Clinical Trials for Drugs and Biological Products」
医薬品および生物由来製品の臨床試験で過小評価されている集団に
また本件について、8/14付のRAPSが「FDA draft guidance focuses on postapproval trial diversity data」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス
- ドラフトガイダンス「Postmarketing Approaches to Obtain Data on Populations Underrepresented in Clinical Trials for Drugs and Biological Products」
- 8/14付RAPS「FDA draft guidance focuses on postapproval trial diversity data」
【9/27付追記更新】
9/27のECA/GMP Newsが「How to Obtain Data on Populations Underrepresented in Clinical Trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/how-to-obtain-data-on-populations-underrepresented-in-clinical-trials
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