※初出掲載（2023.08.11）
※追記更新（2023.08.12）
8/11付で米国FDAから「Classification Categories for Certain Supplements Under BsUFA III」および「Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants of BsUFA Products」
バイオシミラー審査手数料（BsUFA）
また本件について、8/10付のRAPSが「Classific
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス
- ドラフトガイダンス「Classification Categories for Certain Supplements Under BsUFA III」
- ドラフトガイダンス「Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants of BsUFA Products」
- 8/10付RAPS「FDA drafts guidance on classification category for biosimilar supplements」
【8/12付追記更新】
8/11付のRAPSが「Biosimilar meetings: FDA updates draft guidance for BsUFA III」と題して、ドラフトガイダンス「Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants of BsUFA Products」について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-
https://www.raps.org/News-and-
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