米国FDA／心臓病治療薬のQTc間隔延長に関するラベル情報に関するドラフトガイダンス

この記事を印刷する

8/8付で米国FDAから「QTc Information in Human Prescription Drug and Biological Product Labeling」と題するドラフトガイダンスが発出されています。

特定の心臓病治療薬のQTc間隔延長に関するラベル情報を表示に含めるようスポンサーに勧告するガイダンスです。

また本件について、8/8付のRAPSが「QTc: FDA proposes labeling for heart drugs with heart rhythm risk」と題して記事に取り上げています。

GMP Platform読者の中で関係する方は少ないかとは思いますが、関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。

ドラフトガイダンス「QTc Information in Human Prescription Drug and Biological Product Labeling」
https://www.fda.gov/media/170814/download
8/8付RAPS「QTc: FDA proposes labeling for heart drugs with heart rhythm risk」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/8/qtc-fda-proposes-labeling-for-heart-drugs-with-hea

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

投稿者名必須	投稿者名を入力してください
コメント必須	コメントを入力してください