8/4付で米国FDAから「PDUFA Waivers, Reductions, and Refunds for Fixed- Combinations and Single-Entity Versions of Previously Approved Antiretrovirals under PEPFAR」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
長いタイトルですが、直訳すれば、「PEPFAR に基づいて以前に承認された抗レトロウイルス薬の固定組み合わせ
申請者が処方せん薬申請手続き数料法 (PDUFA) に基づくイノベーション障壁免除の対象となる可能性がある状況に
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