米国FDA/後天性免疫不全症候群救済のための大統領の緊急計画に基づく、ヒト免疫不全ウイルス-1の治療または予防として以前に承認された抗レトロウイルス薬の固定配合剤および単一実体バージョンに関するドラフトガイダンス
8/2付で米国FDAから「Fixed- Combinations and Single-Entity Versions of Previously Approved Antiretrovirals for the Treatment or Prevention of Human Immunodeficiency Virus-One Under the President’s Emergency Plan for Acquired Immunodeficiency Syndrome Relief」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
なんとも長いタイトルですが、直訳すれば「 後天性免疫不全症候群救済のための大統領の緊急計画に基づく、 ヒト免疫不全ウイルス- 1の治療または予防として以前に承認された抗レトロウイルス薬の 固定配合剤および単一実体バージョン」 といったところでしょうか。
あくまで米国内での対応の話ではありますが、
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご 参照ください。
コメント
/
/
/
コメント