米国FDA/ICMRA pilotに基づきEMAとの最初の共同評価を完了

7/28付で米国FDAのCDERから「CDER collaborates with global regulators on pharmaceutical quality assessments and inspections」と題する通知が掲載されています。
 
「CDER は医薬品の品質評価と査察に関して世界の規制当局(ICMRAがベースにあるため、PMDAも含まれます)と協力しています。今般、ICMRAパイロットにおけるEMAとの最初の共同評価を完了しました。」とのことである。
 
また本件について、7/28付のRAPSが「FDA announces completion of first joint assessment with EMA in ICMRA pilot」と題して記事に取り上げています。
 
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知ならびにニュース記事をご参照ください。
 

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