米国FDA/ICMRA pilotに基づきEMAとの最初の共同評価を完了
7/28付で米国FDAのCDERから「CDER collaborates with global regulators on pharmaceutical quality assessments and inspections」と題する通知が掲載されています。
「CDER は医薬品の品質評価と査察に関して世界の規制当局( ICMRAがベースにあるため、PMDAも含まれます) と協力しています。今般、 ICMRAパイロットにおけるEMAとの最初の共同評価を完了し ました。」とのことである。
また本件について、7/28付のRAPSが「FDA announces completion of first joint assessment with EMA in ICMRA pilot」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知ならびにニュー ス記事をご参照ください。
- CDER「CDER collaborates with global regulators on pharmaceutical quality assessments and inspections」
- 7/28付RAPS「FDA announces completion of first joint assessment with EMA in ICMRA pilot」
コメント
/
/
/
コメント