厚生労働省/組織再編等に伴う様式変更(輸出証明書等)

2017/07/11 ニューストピックス

7/11付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課から「織再編等に伴い変更となる様式についてと題する事務連絡が発出されています。
事務連絡については、下記URLをご参照ください。
 
http://www.pmda.go.jp/files/000218981.pdf
 
本事務連絡に伴い、7/11付でPMDAから「「平成29711日 事務連絡 組織再編等に伴い変更となる様式について」を掲載しましたと題して、「輸出証明等」の様式の一部変更が示されています。
 
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/cert-exp/0002.html
 
また、同日(7/11)付でPMDAから「輸出証明に関する各種様式を更新しました」と題して、更新様式が掲載されています。
 
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/cert-exp/0001.html
 
これら様式においては、「欧州との相互承認協定に関するGMP明の申請」に関する概要及び記載要領・記載例 などが含まれます。
 
関係者にあっては、上記URLsのウェブサイト並びに様式等をご参照ください。
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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