7/11付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課から「組織再編等に伴い変更となる様式について 」と題する事務連絡が発出されています。
事務連絡については、下記URLをご参照ください。
http://www.pmda.go.jp/files/000218981.pdf
本事務連絡に伴い、7/11付でPMDAから「「平成29年7月11 日 事務連絡 組織再編等に伴い変更となる様式について」を掲載しました」と題して、「輸出証明等」の様式の一部変更が示されています。
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/cert-exp/0002.html
また、同日(7/11)付でPMDAから「輸出証明に関する各種様式を更新しました 」と題して、更新様式が掲載されています。
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/cert-exp/0001.html
これら様式においては、「欧州との相互承認協定に関するGMP証明の申請 」に関する概要及び記載要領・記載例 などが含まれます。
関係者にあっては、上記URLsのウェブサイト並びに様式等をご参照ください。
事務連絡については、下記URLをご参照ください。
http://www.pmda.go.jp/files/
本事務連絡に伴い、7/11付でPMDAから「「平成29年7月
http://www.pmda.go.jp/review-
また、同日(7/11)付でPMDAから「輸出証明に関する各種
http://www.pmda.go.jp/review-
これら様式においては、「欧州との相互承認協定に関するGMP証
関係者にあっては、上記URLsのウェブサイト並びに様式等をご
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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