米国FDA/臨床試験における研究データの技術適合ガイドについて
7/27付のECA/GMP Newsが「FDA's Technical Conformance Guide for Study Data」と題する記事を掲載しています。
米国FDAによる最終ガイダンス「Study Data Technical Conformance Guide - Technical Specifications Document」からの内容ですが、「 臨床試験における研究データの技術適合ガイド」 といったところでしょうか。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く ださい。
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