《更新》【重要】 WHO/Best Practices for Clinical Trialsに関するドラフトガイダンス
※初出掲載(2023.07.25)
※追記更新(2023.09.12)
※追記更新(2023.09.12)
7/19付でWHOから「Public consultation on WHO guidance for best practices for clinical trials」と題するパブコメ通知が発出されています。
臨床試験のグッドプラクティスについてのガイダンスとなり、 ICH E8およびE6(R3)との整合もあります。
また本件について、7/24付のRAPSが「WHO proposes best practices for clinical trials」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイドライ ン等をご参照ください。
・パブコメ通知「Public consultation on WHO guidance for best practices for clinical trials」https://www.who.int/ news-room/articles-detail/ public-consultation-on-who- guidance-for-best-practices- for-clinical-trials
・ドラフトガイドライン「WHO guidance for best practices for clinical trials」https://cdn.who.int/ media/docs/default-source/ research-for-health/2023-07_ who-guidance-for-best- practices-for-clinical-trials_ draft-for-public-consultation. pdf?sfvrsn=7a5c9fa5_4
・7/24付RAPS「WHO proposes best practices for clinical trials」
【9/12付追記更新】
9/12付のECA/GMP Newsが「WHO issues draft Guidance on Best Practices for Clinical Trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance. org/gmp-news/who-issues-draft- guidance-on-best-practices- for-clinical-trials
https://www.gmp-compliance.
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