7/20付でEMAから「OPEN framework extended to a wider range of medicines」と題するNews Releaseが発出されています。
OPENは、国際協力を強化し、新型コロナウイルス感染症のワクチンと治療薬の評価に関する科学的専門知識を共有するための枠組みとして、当初はパイロットとして2020年12月にEMAによって設立されましたが、他の感染症等に対する広範囲の医薬品に拡大しました。
OPENにより、オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、スイス、WHOの規制当局が特定の新薬の審査をほぼ同時に実施し、製品の評価に関する意見や報告書を交換できるようになります。
OPENにより、オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、
関係者および興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参照ください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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