《更新》EC/臨床試験指令(directive)から臨床試験規則(regulation)への臨床試験の移行に関するガイダンス

※初出掲載(2023.07.20)
※追記更新(2023.07.21)
 
7/19付でECから「Guidance for the transition of clinical trials from the Clinical Trials Directive to the Clinical Trials Regulation」と題する通知が発出されています。
 
臨床試験指令(directive)から臨床試験規則(regulation)への臨床試験の移行に関するガイダンスです。

この違い、多国から成るEUならではの制度とも言えますが、まずは“directive”として各国へ法規制として位置付けることの指令が出され、次いで各国内の法規制“regulation”として公的に成立させるという順番です。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト内の通知をご参照ください。
 
【7/21付追記更新】
7/20付のRAPSがEuro Roundup内に「Commission creates guidance on transitioning trials from old directive to new regulation」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2023/7/Euro-Roundup-EFPIA-pushes-harder-against-pharma-le

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