《更新》【参考】米国FDA／ヒト細胞および遺伝子治療製品の製造変更とコンパラビリティに関するドラフトガイダンス

※初出掲載（2023.07.14）

※追記更新（2023.07.18）（2023.09.12）（2023.11.17）

7/13付で米国FDAから「Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products」と題するドラフトガイダンスが発出されています。

ヒト細胞および遺伝子治療製品の製造変更とコンパラビリティに関するガイダンスです。

本邦にも関係する内容かと思います。

関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

【7/18付追記更新】

7/17付のRAPSが「FDA issues draft guidance on reporting manufacturing changes for gene therapies」と題して記事に取り上げています。

【9/12付追記更新】

9/11付のECA/GMP Newsが「FDA Recommendations regarding CGT Products」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

【11/17付追記更新】
11/16付のRAPSが「Industry calls for revisions in FDA’s CGT manufacturing change guidance」と題して、パブコメ時に提出されたご意見について記事に取り上げています。

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

投稿者名必須	投稿者名を入力してください
コメント必須	コメントを入力してください