7/11付のRAPSが「European Commission approves updated regulation to ease contact lens UDI requirements」と題する記事を掲載しています。
『欧州委員会ECは、コンタクトレンズをはじめとする特定の製品に対する固有機器識別子（UDI）要件を緩和するために、EU医療機器規制（MDR）を改正することに同意した。
この規制が採択されれば、コンタクトレンズメーカーはUDI-DIの代わりにマスターUDI-DIを特定の製品に割り当てることができるようになる。』
とのことです。
言われて気づきましたが、製品固有番号UDI、使い捨てコンタクトレンズのような場合は、めちゃくちゃ大変になってしまいますよね。
いやー、一昔前にソフトコンタクトレンズを使用していた者としては、毎日就寝前に煮沸消毒をするなど、今からするとウンザリするほど面倒でしたね。
この規制が採択されれば、コンタクトレンズメーカーはUDI-
とのことです。
言われて気づきましたが、製品固有番号UDI、
いやー、
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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