7/4付でEMAから「Guideline for the notification of serious breaches of Regulation (EU) No 536/2014 or the clinical trial protocol」と題する改訂ガイドラインおよびテンプレート
GCP規則 (EU) No 536/2014 または臨床試験プロトコルにおける重大な違反の通知に関するガイ
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンスならびに通
- ガイドライン「Guideline for the notification of serious breaches of Regulation (EU) No 536/2014 or the clinical trial protocol」
- テンプレート「Appendix III b – Information to be submitted with a notification of a serious breach - Guideline for the notification of serious breaches of Regulation (EU) No 536/2014 or the clinical trial protocol」
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