厚生労働省/新医薬品の承認申請資料適合性書⾯調査、医薬品のGCP 実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について

7/3付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審 発0703第1号「新医薬品の承認申請資料適合性書⾯調査、医薬品のGCP 実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について」が発出されています。

『新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査の取扱いについては、「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について」(令和4年5月20日付け薬生薬審発0520第4号厚生労働省医薬生活衛生局医薬品審査管理課長通知により示しているところです。
今般、これらの調査について、リスクに応じてより効率的に実施するため、その対象となる品目や実施範囲等の見直しを行い、別添1から3までのとおり改め、本日より適用することとします。
ただし、別添1の2.(1)及び別添2の3.A.(1)ウ)については、令和5年9月1日以降の申請より適用することとします。
なお、本通知の適用に伴い、旧通知は廃止します。』
とのことです。
 
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます