厚生労働省/新医薬品の承認申請資料適合性書⾯調査、医薬品のGCP 実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について
2023/07/03
ニューストピックス
7/3付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審 発0703第1号「新医薬品の承認申請資料適合性書⾯調査、医薬品のGCP 実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について 」が発出されています。
『新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、
今般、これらの調査について、リスクに応じてより効率的に実施するため、その対象となる品目や実施範囲等の見直しを行い、別添1から3までのとおり改め、本日より適用することとします。
ただし、別添1の2.(1)及び別添2の3.A.(1)ウ)については、令和5年9月1日以降の申請より適用することとします。
なお、本通知の適用に伴い、旧通知は廃止します。』
ただし、別添1の2.(1)及び別添2の3.A.(1)ウ)
なお、本通知の適用に伴い、旧通知は廃止します。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
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