厚生労働省／新医薬品の承認申請資料適合性書⾯調査、医薬品のGCP 実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について
2023/07/03
ニューストピックス
7/3付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審 発0703第1号「新医薬品の承認申請資料適合性書⾯調査、医薬品のGCP 実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について 」が発出されています。
『新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、
今般、これらの調査について、リスクに応じてより効率的に実施するため、その対象となる品目や実施範囲等の見直しを行い、別添１から３までのとおり改め、本日より適用することとします。
ただし、別添１の２．（１）及び別添２の３．Ａ．（１）ウ）については、令和５年９月１日以降の申請より適用することとします。
なお、本通知の適用に伴い、旧通知は廃止します。』
ただし、別添１の２．（１）及び別添２の３．Ａ．（１）ウ）
なお、本通知の適用に伴い、旧通知は廃止します。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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