※初出掲載（2023.06.21）
※追記更新（2023.08.19）（2023.08.28）
6/21付でPIC/S事務局から「Publication of revised Annex I - PIC/S GMP Guide (PE 009-17)」と題して、Annex 1（Manufacture of sterile medicinal products）改訂最終版が発出されています。
2023 年 8 月 25 日に発効します。
それまでの間、現行バージョンの PIC/S GMP ガイド (PE 009-16) は引き続き有効です。
2023 年 8 月 25 日に発効します。
それまでの間、現行バージョンの PIC/S GMP ガイド (PE 009-16) は引き続き有効です。
ちなみに、GMP Guides全体が本年8月25日付で PE 009-17として改訂され、Annex 1はAnnexesの一部という構成です。
関係者および興味のある方は、下記URLsをご参照ください。
- News Release「Publication of revised Annex I - PIC/S GMP Guide (PE 009-17)」
- Publicationサイト
・PIC/S GMP Guide (PE 009-17) Introduction PE 009-17 (Intro) Documents for Industry PIC/S GMP Guide・PIC/S GMP Guide (PE 009-17) Part I PE 009-17 (Part I) Documents for Industry PIC/S GMP Guide・PIC/S GMP Guide (PE 009-17) Part II PE 009-17 (Part II) Documents for Industry PIC/S GMP Guide・PIC/S GMP Guide (PE 009-17) Annexes
【8/19付追記更新】
大幅に改訂されたAnnex 1ですが、この8/25付で発効しますので注意してください。
この8/25付発効について、8/18付のGMP Verlagが「PIC/S: Revision of GMP Guide includes new EU Annex 1」と題して記事に取り上げてもいます。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
なお、Annex 1に限らず、8/25付でVersion 17としてPIC/S GMP全体が発効となりますので、その点もご注意ください。
【8/28付追記更新】
8/28付でPIC/S事務局から「Entry into force of revised GMP Annex 1」改訂Annex 1（Version 17）と題して、「8/25付で発効（ paragraph 8.123を除く）」のNews Releaseしていますので、関係者はご注意ください。
なお、Paragraph 8.123についての発効は、2024 年 8 月 25 日となっています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://picscheme.org/en/news
https://picscheme.org/en/news
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
連載記事
AI検索（ベータ版）
記事やセミナーをAI検索
コメント
/
/
/
コメント