※初出掲載（2023.06.21）
※追記更新（2023.08.19）（2023.08.28）
2023 年 8 月 25 日に発効します。
それまでの間、現行バージョンの PIC/S GMP ガイド (PE 009-16) は引き続き有効です。
関係者および興味のある方は、下記URLsをご参照ください。
- News Release「Publication of revised Annex I - PIC/S GMP Guide (PE 009-17)」
- Publicationサイト
・PIC/S GMP Guide (PE 009-17) Introduction PE 009-17 (Intro) Documents for Industry PIC/S GMP Guide・PIC/S GMP Guide (PE 009-17) Part I PE 009-17 (Part I) Documents for Industry PIC/S GMP Guide・PIC/S GMP Guide (PE 009-17) Part II PE 009-17 (Part II) Documents for Industry PIC/S GMP Guide・PIC/S GMP Guide (PE 009-17) Annexes
【8/19付追記更新】
大幅に改訂されたAnnex 1ですが、この8/25付で発効しますので注意してください。
この8/25付発効について、8/18付のGMP Verlagが「PIC/S: Revision of GMP Guide includes new EU Annex 1」と題して記事に取り上げてもいます。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
なお、Annex 1に限らず、8/25付でVersion 17としてPIC/S GMP全体が発効となりますので、その点もご注意ください。
https://picscheme.org/en/news
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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