《更新》米国FDA/他の希少疾患に活用できるエンドポイントを備えたアプリケーションに高い優先度が与えられます!

2023/07/27 ニューストピックス

※初出掲載(2023.06.10)

※追記更新(2023.07.27)

 

6/9付のRAPSが「FDA officials say high priority will be given to applications with endpoints that can be leveraged for other rare diseases」と題する記事を掲載しています。

Duke-Margolis Center for Health PolicyとFDA共催のワークショップ.からの内容のようですが、他の希少疾患に活用できるエンドポイントを備えたアプリケーションに高い優先度が与えられるとのことです。

関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2023/6/FDA-officials-say-high-priority-will-be-given-to-a

 
【7/27付追記更新】
7/26付のRAPSが「Stakeholders call for knowledge sharing, patient voices in rare disease endpoint pilot」と題して、上記のその後について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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