※初出掲載（2023.05.26）
※追記更新（2023.06.05）（2023.07.13）（2023.07.28）（2023.08.07）
5/26付でPMDAから「ICH E6（R3）「医薬品の臨床試験の実施基準」
説明会概要は、以下の通りです。
・開催日時 2023年7月28日（金） 13：00～15：30（最大）
・開催方法 Cisco Webexを用いたwebinar形式
《注》Web会議システムが Cisco WebexからZoomに変更
・参加費 無料
詳細については、下記URLのウェブサイト「ICH E6（R3）「医薬品の臨床試験の実施基準」
https://www.pmda.go.jp/int-
【6/5付追記更新】
6/5付でPMDAから「ICH E6（R3）「医薬品の臨床試験の実施基準」
Web会議システムがCisco WebexからZoomに変更になったようです。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト「ICH E6（R3）「医薬品の臨床試験の実施基準」
https://www.pmda.go.jp/int-
https://www.pmda.go.jp/int-
https://www.pmda.go.jp/int-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント