《更新》米国FDA/Adjusting for Covariates in Randomized Clinical Trials for Drugs and Biological Productsに関する最終ガイダンス

※初出掲載(2023.05.26)

※追記更新(2023.05.31)(2023.07.27)

 

5/26付で米国FDAから「Adjusting for Covariates in Randomized Clinical Trials for Drugs and Biological Products」と題する最終ガイダンスが発出されています。

医薬品および生物学的製剤のランダム化臨床試験における共変量の調整に関するガイダンスです。

関係者および興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/148910/download

 

【5/31付追記更新】
5/30付のRAPSが「FDA finalizes guidance on adjusting for covariates in randomized trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2023/5/FDA-finalizes-guidance-on-adjusting-for-covariates

 
【7/27付追記更新】
7/27付のECA/GMP Newsが「Adjusting for Covariates in Randomized Clinical Trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/adjusting-for-covariates-in-randomized-clinical-trials

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