※追記更新（2017.06.21）
6/16付でEMAから「EMA Management Board: highlights of June 2017 meeting」と題したPress Releaseが出ています。
協議の主たる内容は、Brexitに伴うEU圏内での治験に関してのようで、その報告です。
詳細は、下記URLsのウェブサイト及びサイト内のハイライト等をご参照ください。
合せて、「United Kingdom’s withdrawal from the European Union」ウェブサイトも更新されています。
●「EMA Management Board: highlights of June 2017 meeting」ウェブサイトのURL（下記ハイライトもリンクされています）
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/06/news_detail_002764.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
●「EMA Management Board: highlights of June 2017 meeting」のハイライトそのもののURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2017/06/WC500229512.pdf
●「United Kingdom’s withdrawal from the European Union」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/general/general_content_001707.jsp&mid=WC0b01ac0580a809a7
6.16付のRAPSが「Application of EU Clinical Trial Regulation Delayed to 2019」と題して、本ハイライトでの協議内容について記事に取り上げています。
下記URLのニュース記事を合せてご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/06/16/27929/Application-of-EU-Clinical-Trial-Regulation-Delayed-to-2019/
【6/21付追記更新】
6/21付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「EMA Postpones Clinical Trials Regulation, Expects Relocation Decision by October」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/182291-ema-postpones-clinical-trials-regulation-expects-relocation-decision-by-october
6/16付でEMAから「EMA Management Board: highlights of June 2017 meeting」と題したPress Releaseが出ています。
協議の主たる内容は、Brexitに伴うEU圏内での治験に関し
詳細は、下記URLsのウェブサイト及びサイト内のハイライト等
合せて、「United Kingdom’s withdrawal from the European Union」ウェブサイトも更新されています。
●「EMA Management Board: highlights of June 2017 meeting」ウェブサイトのURL（
http://www.ema.europa.eu/ema/
●「EMA Management Board: highlights of June 2017 meeting」のハイライトそのもののURL
http://www.ema.europa.eu/docs/
●「United Kingdom’s withdrawal from the European Union」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/
6.16付のRAPSが「Application of EU Clinical Trial Regulation Delayed to 2019」と題して、
下記URLのニュース記事を合せてご参照ください。
http://www.raps.org/
【6/21付追記更新】
6/21付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「EMA Postpones Clinical Trials Regulation, Expects Relocation Decision by October」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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