《更新》米国FDA/非臨床毒性学研究における全スライドイメージングの使用:質問と回答に関する最終ガイダンス

2023/05/27 ニューストピックス

※初出掲載(2023.05.25)

※追記更新(2023.05.27)

 

2022年4/8付GMP Platformトピック「米国FDA非臨床毒性学研究における全スライドイメージングの使用:質問と回答に関するドラフトガイダンスとしてお伝えしたドラフトガイダンスですが、2023年5/24付で米国FDAから「Use of Whole Slide Imaging in Nonclinical Toxicology Studies: Questions and Answers」と題する最終ガイダンスとして発出されました。

タイトルを直訳すれば、「非臨床毒性学研究における全スライドイメージングの使用:質問と回答」となります。

組織病理学評価 and/or 病理学中に使用されるスライド画像全体のGLPに関するガイダンスです。

関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/168431/download

 

【5/27付追記更新】
5/26付のRAPSが「FDA final guidance clarifies whole slide imaging expectations in nonclinical toxicology studies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2023/5/FDA-final-guidance-clarifies-whole-slide-imaging-e

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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