《更新》米国FDA/非臨床毒性学研究における全スライドイメージングの使用:質問と回答に関する最終ガイダンス

※初出掲載(2023.05.25)

※追記更新(2023.05.27)

 

2022年4/8付GMP Platformトピック「米国FDA非臨床毒性学研究における全スライドイメージングの使用:質問と回答に関するドラフトガイダンスとしてお伝えしたドラフトガイダンスですが、2023年5/24付で米国FDAから「Use of Whole Slide Imaging in Nonclinical Toxicology Studies: Questions and Answers」と題する最終ガイダンスとして発出されました。

タイトルを直訳すれば、「非臨床毒性学研究における全スライドイメージングの使用:質問と回答」となります。

組織病理学評価 and/or 病理学中に使用されるスライド画像全体のGLPに関するガイダンスです。

関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/168431/download

 

【5/27付追記更新】
5/26付のRAPSが「FDA final guidance clarifies whole slide imaging expectations in nonclinical toxicology studies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2023/5/FDA-final-guidance-clarifies-whole-slide-imaging-e

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