※初出掲載（2023.05.25）
※追記更新（2023.07.04）（2023.08.01）
5/24付で米国FDAから「Generally Accepted Scientific Knowledge in Applications for Drug and Biological Products: Nonclinical Information」
医薬品スポンサーが特定の非臨床安全性データの代わりに、
時間と資力を節約できる可能性があります。
また本件について、5/24付のRAPSが「FDA drafts guidance on using ‘generally accepted’ knowledge to support drug approvals」と題して記事に取り上げています。
本邦においても、
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンスな
l ドラフトガイダンス「Generally Accepted Scientific Knowledge in Applications for Drug and Biological Products: Nonclinical Information」
https://www.fda.gov/media/
l 5/24付RAPS「FDA drafts guidance on using ‘generally accepted’ knowledge to support drug approvals」
https://www.raps.org/news-and-
https://www.raps.org/News-and-
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