《更新》【参考】 米国FDA/医薬品・生物学的製剤の非臨床情報として、一般に受け入れられている科学的知識の活用に関するドラフトガイダンスが発出

2023/08/01 ニューストピックス

※初出掲載(2023.05.25)

※追記更新(2023.07.04)(2023.08.01)

 

5/24付で米国FDAから「Generally Accepted Scientific Knowledge in Applications for Drug and Biological Products: Nonclinical Informationと題するドラフトガイダンスが発出されています。

医薬品スポンサーが特定の非臨床安全性データの代わりに、またはそれを補うために一般に認められた科学的知識(GASK:generally accepted scientific knowledge)をどのように信頼できるかの例を示したガイダンスです。
時間と資力を節約できる可能性があります。

また本件について、5/24付のRAPSが「FDA drafts guidance on using ‘generally accepted’ knowledge to support drug approvals」と題して記事に取り上げています。

本邦においても、こんなガイダンスの発出が期待されるのではないでしょうか。

関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。

l ドラフトガイダンス「Generally Accepted Scientific Knowledge in Applications for Drug and Biological Products: Nonclinical Information
https://www.fda.gov/media/168408/download

l 5/24付RAPS「FDA drafts guidance on using ‘generally accepted’ knowledge to support drug approvals
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/5/fda-drafts-guidance-on-using-%E2%80%98generally-accepted%E2%80%99

 
【7/4付追記更新】
7/4付のECA/GMP Newsが「Generally Accepted Scientific Knowledge in Drug Applications」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
 
 
 
【8/1付追記更新】
7/31付のRAPSが「Stakeholders want clearer terms in FDA's generally accepted scientific knowledge guidance」と題して、パブコメ時に提出されたご意見について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2023/7/Stakeholders-want-clearer-terms-in-FDA-s-generally

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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