《更新》【参考】 米国FDA/医薬品・生物学的製剤の非臨床情報として、一般に受け入れられている科学的知識の活用に関するドラフトガイダンスが発出
※初出掲載(2023.05.25)
※追記更新(2023.07.04)(2023.08.01)
5/24付で米国FDAから「Generally Accepted Scientific Knowledge in Applications for Drug and Biological Products: Nonclinical Information」
医薬品スポンサーが特定の非臨床安全性データの代わりに、
時間と資力を節約できる可能性があります。
また本件について、5/24付のRAPSが「FDA drafts guidance on using ‘generally accepted’ knowledge to support drug approvals」と題して記事に取り上げています。
本邦においても、
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンスな
l ドラフトガイダンス「Generally Accepted Scientific Knowledge in Applications for Drug and Biological Products: Nonclinical Information」
https://www.fda.gov/media/
l 5/24付RAPS「FDA drafts guidance on using ‘generally accepted’ knowledge to support drug approvals」
https://www.raps.org/news-and-
https://www.raps.org/News-and-
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