EMA/ICH S5 (R3)のRevision 4

5/22付でEMAから「ICH S5 (R3) guideline on detection of reproductive and developmental toxicity for human pharmaceuticals - step 5 - Revision 4」と題して、ICH S5(R3)の改訂4版が発出されています。

Detection of Reproductive and Developmental Toxicity for Human Pharmaceuticals(医薬品の生殖発生毒性評価に係るガイドライン)に当たります。

また同時に、ウェブサイト「ICH S5 (R3) Guideline on detection of reproductive and developmental toxicity for human pharmaceuticals - Scientific guideline」も更新されています。

EU独自の改訂対応と推測されます。

関係者および興味のある方は、下記URLsの改訂ガイドラインならに更新ウェブサイトをご参照ください。

l ガイドライン「ICH S5 (R3) guideline on detection of reproductive and developmental toxicity for human pharmaceuticals - step 5 - Revision 4
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-s5-r3-guideline-detection-reproductive-developmental-toxicity-human-pharmaceuticals-step-5_en.pdf

l ウェブサイト「ICH S5 (R3) Guideline on detection of reproductive and developmental toxicity for human pharmaceuticals - Scientific guideline
https://www.ema.europa.eu/en/ich-s5-r3-guideline-detection-reproductive-developmental-toxicity-human-pharmaceuticals-scientific

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