米国FDA/迅速承認プログラムの修正

5/18付のRAPSが「FDA and industry support fixes to accelerated approval program」と題する記事を掲載しています。

FDLI Annual Conferenceからの内容のようですが、「米国FDAの迅速承認プログラムに対する新たな改革により、医薬品承認時にスポンサーに確認研究の実施を要求する権限が同局に与えられ、これらの研究の状況に関する透明性がさらに高まるだろう。」という修正が検討されているようです。

関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2023/5/FDA-and-industry-support-fixes-to-accelerated-appr

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