EMA/英国は第三国扱い?

2017/06/15 ニューストピックス

※追記更新(2017.06.15)

5/3付(5/4、5/12、5/17付追記更新)GMP Platformトピック「EMABrexitに際しての準備ご対応をお願いします」並びに6/1付(6/6、6/15付追記更新)トピック「EMABrexit準備は着々とに絡むものですが、6/14付のECA/GMP Newsが「APIs from UK will need Written Confirmation」と題した記事を掲載しています。
 
「Brexit後には英国からの原薬輸入については第三国扱いとして“Written Confirmation”が求められるであろう」という内容です。
 
関係者及び興味のある方は、先のトピックスと合せて、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/apis-from-uk-will-need-written-confirmation
 
なお、“Written Confirmation”については、「Quality of medicines and Good Manufacturing Practices (GMP)」のウェブサイト(下記URL)をご参照ください。
http://ec.europa.eu/health/human-use/quality_en
 
 
また、6/12付のin-Pharma Technologist.comが「ABPI wants UK minority Government to put pharma at heart of Brexit talks」と題する記事を掲載しています。
本トピックにも関連する内容かと思います。
興味のある方は、下記URLのニュース記事もご参照ください。
http://www.in-pharmatechnologist.com/Regulatory-Safety/UK-group-wants-minority-Gov-to-put-pharma-at-heart-of-Brexit-talks

【6/15付追記更新】
6/15付のin-Pharma Technologist.comが「Europe tells API firms UK will be a third country like India and China after Brexit」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、上記ニュース記事と合せて、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.in-pharmatechnologist.com/Product-Categories/APIs-active-pharmaceutical-ingredients/Europe-tells-API-firms-UK-will-be-a-third-country-like-India-and-China-after-Brexit
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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