※追記更新（2017.05.04）
※追記更新（2017.05.12）
※追記更新（2017.05.17）
4/29付GMP Platformトピック「EMA／もう待てませんので宜しくお願いします <m(__)m>」に紐づく下位通知書と思えますが、5/2付でEMAから「Notice to marketing authorisation holders of centrally authorised medicinal products for human and veterinary use」と題する、中央承認品目のMAH（Marketing Authorisation Holders：製造販売承認取得者）宛として通知を発出しています。
本通知は、英国EU離脱（Brexit）に伴い想定されるMAHへの影響について記したものです。
本通知発出と合せて、「United Kingdom’s withdrawal from the European Union」ウェブサイトの更新も通知されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知をご参照ください。
●本通知のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2017/05/WC500226603.pdf
●「United Kingdom’s withdrawal from the European Union」ウェブサイトのURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/general/general_content_001707.jsp&mid=WC0b01ac0580a809a7
また本通知発出に関して、5/2付のRAPSが「EMA to Pharma Companies: Prepare for UK to EU Shift」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧できます。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/05/02/27459/EMA-to-Pharma-Companies-Prepare-for-UK-to-EU-Shift/
【5/4付追記更新】
5/3付のin-Pharma Technologist.comが「EC warns UK pharma to review drug authorisations ahead of Brexit」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.in-pharmatechnologist.com/Regulatory-Safety/EC-warns-UK-pharma-to-review-drug-authorisations-ahead-of-Brexit
ちなみに、ニュース記事の中の「Brexit ® の処方薬」の写真はちょっと洒落ているように思います。
【5/12付追記更新】
5/11付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「EMA Working Out Workload Woes From Brexit」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/181710-ema-working-out-workload-woes-from-brexit
【5/17付追記更新】
5/17付のECA/GMP Newsが「Brexit: U.K. will become 'Third Country' according to EU Statement」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/brexit-u-k-will-become-third-country-according-to-eu-statement
※追記更新（2017.05.12）
※追記更新（2017.05.17）
4/29付GMP Platformトピック「EMA／
本通知は、英国EU離脱（Brexit）に伴い想定されるMAH
本通知発出と合せて、「United Kingdom’s withdrawal from the European Union」ウェブサイトの更新も通知されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知をご参照ください
●本通知のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/
●「United Kingdom’s withdrawal from the European Union」ウェブサイトのURL
http://www.ema.europa.eu/ema/
また本通知発出に関して、5/2付のRAPSが「EMA to Pharma Companies: Prepare for UK to EU Shift」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧できます。
http://www.raps.org/
【5/4付追記更新】
5/3付のin-Pharma Technologist.comが「EC warns UK pharma to review drug authorisations ahead of Brexit」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.in-
ちなみに、ニュース記事の中の「Brexit ® の処方薬」の写真はちょっと洒落ているように思います。
【5/12付追記更新】
5/11付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「EMA Working Out Workload Woes From Brexit」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/
【5/17付追記更新】
5/17付のECA/GMP Newsが「Brexit: U.K. will become 'Third Country' according to EU Statement」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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