EMA/Brexitに際しての準備ご対応をお願いします

※追記更新(2017.05.04)
※追記更新(2017.05.12)
※追記更新(2017.05.17)

4/29付GMP Platformトピック「EMAもう待てませんので宜しくお願いします <m(__)m>」に紐づく下位通知書と思えますが、5/2付でEMAから「Notice to marketing authorisation holders of centrally authorised medicinal products for human and veterinary use」と題する、中央承認品目のMAH(Marketing Authorisation Holders:製造販売承認取得者)宛として通知を発出しています。
 
本通知は、英国EU離脱(Brexit)に伴い想定されるMAHへの影響について記したものです。
 
本通知発出と合せて、「United Kingdom’s withdrawal from the European Union」ウェブサイトの更新も通知されています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知をご参照ください

●本通知のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2017/05/WC500226603.pdf

●「United Kingdom’s withdrawal from the European Union」ウェブサイトのURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/general/general_content_001707.jsp&mid=WC0b01ac0580a809a7
 
また本通知発出に関して、5/2付のRAPSが「EMA to Pharma Companies: Prepare for UK to EU Shift」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧できます。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/05/02/27459/EMA-to-Pharma-Companies-Prepare-for-UK-to-EU-Shift/

【5/4付追記更新】
5/3付のin-Pharma Technologist.comが「EC warns UK pharma to review drug authorisations ahead of Brexit」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.in-pharmatechnologist.com/Regulatory-Safety/EC-warns-UK-pharma-to-review-drug-authorisations-ahead-of-Brexit
ちなみに、ニュース記事の中の「Brexit ® の処方薬」の写真はちょっと洒落ているように思います。

【5/12付追記更新】
5/11付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「EMA Working Out Workload Woes From Brexit」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/181710-ema-working-out-workload-woes-from-brexit

【5/17付追記更新】
5/17付のECA/GMP Newsが「Brexit: U.K. will become 'Third Country' according to EU Statement」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/brexit-u-k-will-become-third-country-according-to-eu-statement
 

 

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