EMA/包装表示“blue-box”に関するガイドラインの改正通知

6/13付でEMAから「Packaging ‘blue-box’ requirements and additional information on labelling/package leaflet for products authorised via national, mutual recognition, decentralised or centralised procedures」の更新通知が発出されています(ガイドライン自体は5/22付となっています)。
 
“blue-box”とは、EU圏内における国ごとの医薬品包装表示義務事項を指すようです。
 
GMP Platform読者にどれだけ関係者がいるのかは疑問ですが、EU圏内でのMAHとなっている企業は結構多いと思いますので、参考としてご確認ください。
本ガイドラインは、下記URLからダウンロード可能です。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2015/03/WC500184109.pdf
 

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