5/15付でEMAから「EMA annual report 2022 published」と題するNews Releaseが出され、関連報告書も公開されています。
また本件について、5/15付のRAPSが「EMA’s annual report highlights regulatory activities in 2022」と題して記事に取り上げています。
直接的に関係するものではありませんが、
興味のある方は、下記URLsのNews Releaseならびにニュース記事等をご参照ください。
l 5/15付News Release「EMA annual report 2022 published」
https://www.ema.europa.eu/en/
l Annual Report「2022 annual report of the European Medicines Agency」
https://www.ema.europa.eu/en/
l Annual Report「Annexes - 2022 annual report of the European Medicines Agency」
https://www.ema.europa.eu/en/
l Annual Report「Annex 10 - 2022 annual report of the European Medicines Agency – CHMP opinions on initial evaluations and extensions of therapeutic indication」
https://www.ema.europa.eu/
l 5/15付Updated「Annual reports and work programmes」
https://www.ema.europa.eu/en/
l 5/15付RAPS「EMA’s annual report highlights regulatory activities in 2022」
https://www.raps.org/News-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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