※初出掲載（2023.05.12）
※追記更新（2023.06.20）（2023.07.03）（2023.07.14）
5/12付でPMDAから「信頼性保証説明会2023夏の開催案
説明会概要は、以下の通りです。
・開催方法 オンライン
・開催日時 2023年7月10日（月） 13：30～16：30（予定）
・参加費 無料
詳細は、下記URLのウェブサイト「信頼性保証部説明会2023 夏 ～異次元の適合性調査改革を目指して～」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/review-
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詳細は、下記URLのウェブサイト「信頼性保証部説明会2023
https://www.pmda.go.jp/review-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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