Warning LetterからSampling Planを考える

※追記更新(2017.06.15)

6/6付のECA/GMP Newsが「FDA Warning Letter shows the Importance of Sampling Plans and Strategies」と題するニュース記事を掲載しています。
引用としては、米国FDAによる米国内製造所の本年2/14付Warning Letterですが、指摘内容は「Sampling Planの不備」に起因するものです。
 
極めて簡単ですが、Sampling Planに対する考え方が記されており、一般論としても有益ですので、お伝えしておきます。
例えば、ユニットもの・粉もの・液体のようなバルクもの、それぞれのサンプリングをどのように考えるかといった感じです。
 
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください、
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-warning-letter-shows-the-importance-of-sampling-plans-and-strategies

【6/15付追記更新】
6/14付のECA/GMP Newsが「FDA Warning Letter due to Incorrect Sampling」と題する記事を掲載しています。
興味のあるかは、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-warning-letter-due-to-incorrect-sampling
 

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