《更新》米国FDA/AI/ML対応のデバイスソフトウェア機能の所定の変更管理計画に関する販売申請の推奨事項に関するドラフトガイダンス

2023/10/10 ニューストピックス

※初出掲載(2023.03.31)
※追記更新(2023.04.01)(2023.06.28)(2023.07.11)(2023.10.10)

 

3/30付で米国FDAから「CDRH Issues Draft Guidance on Predetermined Change Control Plans for Artificial Intelligence/Machine Learning-Enabled Medical Devices」と題する通知とともに、「Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Enabled Device Software Functionsと題するドラフトガイダンスが発出されています。

人工知能/機械学習 (AI/ML) 対応のデバイスソフトウェア機能の所定の変更管理計画に関する販売申請の推奨事項に関するガイダンスです。

関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイタンス等をご参照ください。

l 通知「CDRH Issues Draft Guidance on Predetermined Change Control Plans for Artificial Intelligence/Machine Learning-Enabled Medical Devices
https://www.fda.gov/medical-devices/medical-devices-news-and-events/cdrh-issues-draft-guidance-predetermined-change-control-plans-artificial-intelligencemachine

l ドラフトガイダンス「Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Enabled Device Software Functions
https://www.fda.gov/media/166704/download

l ウェビナー「Webinar - Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence / Machine Learning-Enabled Device Software Functions Draft Guidance
https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/webinar-marketing-submission-recommendations-predetermined-change-control-plan-artificial

 

【4/1付追記更新】
3/31付のRAPSが「FDA draft guidance allows AI/ML devices to evolve without requiring new submissions」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/3/fda-draft-guidance-allows-aiml-devices-to-evolve-w

 
【6/28付追記更新】
6/28付のECA/GMP Newsが「Dealing with Artificial Intelligence in the Context of the further Development of Software in Medical Devices」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
 
 
【7/11付追記更新】
7/10付のRAPSが「Stakeholders seek clarity, risk-based approach in AI/ML PCCP guidance」と題して、パブコメ時に提出されたご意見について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
 
 
【10/10付追記更新】
10/9付のRAPSが「Convergence: Tips for when to include PCCPs in product submissions」と題して、関連内容の記事を掲載しています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2023/10/Convergence-Tips-for-when-to-include-PCCPs-in-prod

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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