※初出掲載（2023.03.31）
※追記更新（2023.04.01）（2023.06.28）（2023.07.11）（2023.10.10）
3/30付で米国FDAから「CDRH Issues Draft Guidance on Predetermined Change Control Plans for Artificial Intelligence/Machine Learning-Enabled Medical Devices」と題する通知とともに、「Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Enabled Device Software Functions」
人工知能/機械学習 (AI/ML) 対応のデバイスソフトウェア機能の所定の変更管理計画に関する販
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイタンス
l 通知「CDRH Issues Draft Guidance on Predetermined Change Control Plans for Artificial Intelligence/Machine Learning-Enabled Medical Devices」
https://www.fda.gov/medical-
l ドラフトガイダンス「Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Enabled Device Software Functions」
https://www.fda.gov/media/
l ウェビナー「Webinar - Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence / Machine Learning-Enabled Device Software Functions Draft Guidance」
https://www.fda.gov/medical-
【4/1付追記更新】
3/31付のRAPSが「FDA draft guidance allows AI/ML devices to evolve without requiring new submissions」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
10/9付のRAPSが「Convergence: Tips for when to include PCCPs in product submissions」と題して、関連内容の記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2023/10/Convergence-Tips-for-when-to-include-PCCPs-in-prod
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