インドCDSCO/マジッすか?

5/18付(文書自体は5/16付)でインドCDSCOから「Notice regarding grant of licence for manufacture of new drugs including FDCs without prior approval from DCG (I) 」と題する通知が発出されています。
 
タイトル内の「FDCs:Foods, Drugs and Cosmetics」、「DCG:Drug Controller General of India」のことかと思います。
 
内容は、「DCGの前承認を受けることなく新薬の製造許可を与てはいけません」というものです。
通知文面によれば、インド国内の州及び地区の中に、DCG承認を受けずに新薬製造許可を与えているところがあるようです。
出所は内部告発のようです。
「そんなことがあったら、許可はキャンセルだ、すぐに連絡よこせ!」と言っていますが、当然でしょ。
 
紙面1ページの通知ですが、この状況で製造しているようであれば、GMPもおして知るべし。
米国FDAあたりからWarning Letterを出されて、当然と言えば当然かも???
 
興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
http://cdsco.nic.in/writereaddata/Rulesrelating%20tonewdrug%20approvals.pdf
 

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