5/18付（文書自体は5/16付）でインドCDSCOから「Notice regarding grant of licence for manufacture of new drugs including FDCs without prior approval from DCG (I) 」と題する通知が発出されています。
タイトル内の「FDCs：Foods, Drugs and Cosmetics」、「DCG：Drug Controller General of India」のことかと思います。
内容は、「DCGの前承認を受けることなく新薬の製造許可を与てはいけません」というものです。
通知文面によれば、インド国内の州及び地区の中に、DCG承認を受けずに新薬製造許可を与えているところがあるようです。
出所は内部告発のようです。
「そんなことがあったら、許可はキャンセルだ、すぐに連絡よこせ！」と言っていますが、当然でしょ。
紙面1ページの通知ですが、この状況で製造しているようであれば、GMPもおして知るべし。
米国FDAあたりからWarning Letterを出されて、当然と言えば当然かも？？？
興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
http://cdsco.nic.in/writereaddata/Rulesrelating%20tonewdrug%20approvals.pdf
タイトル内の「FDCs：Foods, Drugs and Cosmetics」、「DCG：Drug Controller General of India」のことかと思います。
内容は、「DCGの前承認を受けることなく新薬の製造許可を与て
通知文面によれば、インド国内の州及び地区の中に、DCG承認を
出所は内部告発のようです。
「そんなことがあったら、許可はキャンセルだ、
紙面1ページの通知ですが、
米国FDAあたりからWarning Letterを出されて、当然と言えば当然かも？？？
興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
http://cdsco.nic.in/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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